Il y a plus de trois ans, le laboratoire Novartis a obtenu les autorisations nécessaires pour le vaccin contre la méningite B «Bexsero» atteindra toute l'Europe afin que chaque gouvernement puisse décider quoi en faire: inscrivez-le dans le calendrier pour tous les enfants, ne le faites pas mais autorisez sa vente en pharmacie aux parents qui le souhaitent, ou bloquez-le et autorisez son administration uniquement pour un usage hospitalier (dans les cas suivants: béton pouvant bénéficier du vaccin).
Bien que le Royaume-Uni ait opté pour la première option, la vaccination des bébés par le biais de leur système de santé, la plupart des pays ont décidé de la laisser à la vente dans les pharmacies. En Espagne, en revanche, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) l'a envisagée uniquement pour un usage hospitalier. Jusqu'au 1er octobre 2015, elle a été mise à la disposition des parents dans les pharmacies.
Depuis lors, la distribution a été très médiocre et de nombreux parents ont dû attendre des mois avant de l'obtenir. À l’heure actuelle, le nombre de vaccins augmente dans toutes les pharmacies en Espagne et c’est maintenant que de nombreux parents commencent à poser des questions à ce sujet et à évaluer la possibilité de le donner à leurs enfants. C'est pourquoi aujourd'hui on parle de le vaccin contre la méningite B 'Bexsero'expliquant tout ce qu'il y a à savoir.
Pourquoi AEMPS n'a-t-il pas autorisé la vente de Bexsero depuis le début?
La décision de l’AEMPS n’a pas été sans controverse. Alors que la plupart des pays permettaient la vente, en Espagne, il a été décidé de ne pas le faire et les sociétés scientifiques les plus proches de la vaccination en Espagne: l'Association espagnole de pédiatrie (AEP), l'Association espagnole de vacunologie (AEV) et la Société espagnole de La médecine préventive, la santé publique et l'hygiène (SEMPSPH) a publié une déclaration dans laquelle ils ont montré leur surprise face à cette décision:
La publicitéCe vaccin pourrait constituer la meilleure mesure de prévention contre l’infection à méningocoque envahissant le sérogroupe B, une maladie rare mais dévastatrice, qui s'accompagne d’une létalité uniforme de 10% et d’une séquelle permanente de 10% à 30%. . Sans aucun doute, il s'agit d'une avancée cruciale dans la lutte contre cette maladie.
Cependant, l'AEMPS a estimé que depuis 2009 l'incidence de la méningococcie était en diminution. La baisse des cas de méningite C semble être due à la protection de tous les enfants vaccinés depuis quelques années, mais la méningite B a également diminué. Selon leurs chiffres, les taux notifiés dans l'Union européenne entre 2011 et 2012 étaient de 0,80 cas pour 100 000 habitants, représentant 65% des cas causés par le méningocoque B.
L’incidence des cas étant stable à ce moment-là et à il n'y a toujours pas d'études sur l'efficacité clinique du vaccin ils ont estimé qu'il ne devrait pas être utilisé chez tous les enfants, mais seulement dans des cas spécifiques.
Pourquoi en 2015 avez-vous changé d'avis?
Le 1er octobre 2015, AEMPS a débloqué la distribution du vaccin Bexsero et a permis aux parents de l'acheter s'ils le souhaitaient. Cela faisait 2 ans et demi que son utilisation avait été approuvée au niveau hospitalier et avait publié une déclaration expliquant pourquoi, à compter de cette date, la situation avait changé:
Selon la législation espagnole, le vaccin a été initialement classé par l’AEMPS comme étant un usage hospitalier sur la base de ses caractéristiques pharmacologiques et de sa nouveauté. Cependant, AEMPS, qui évalue en permanence tous les médicaments autorisés, a évalué les nouvelles données de qualité et de sécurité soumises par la société après la distribution de plus de 1 200 000 doses de vaccin dans le monde et a modifié les conditions distribution du vaccin dans les pharmacies.
Est-ce un vaccin important?
C'est la question à un million de dollars. La décision de vacciner un enfant ou non appartient à chaque père et à chaque mère, la vaccination étant facultative. En fait, c’est toujours facultatif, mais dans ce cas, nous parlons d’un vaccin que les parents achètent, ce qui signifie que les professionnels doivent faire preuve de prudence s’ils disent «oui» ou «non».
La méningite B est une maladie improbable, on peut dire que statistiquement, il est presque impossible pour notre enfant de prendre une méningite B, mais ce n’est pas impossible, et la maladie est grave, donc la décision n'est pas facile.
En fait, il est surprenant que cela ne fasse pas partie du calendrier si nous prenons en compte le fait que le vaccin contre la méningite C est financé par la sécurité sociale et que, comme nous l’avons dit, 65% des cas de méningite en Espagne sont causés par la bactérie méningocoque. B.
L'Association espagnole de pédiatrie explique à cet égard qu'en 2013, entre 400 et 600 personnes ont été touchées. De tous les cas, on estime que un sur dix est insurmontable, meurt, entre 20 et 30% peuvent être laissés avec des séquelles graves telles que des convulsions, la surdité et un retard mental, et le reste sont ceux qui sont sauvés.
En d'autres termes: 400 à 600 cas par an ne sont pas nombreux dans le total des enfants espagnols, mais si l'on tient compte du fait que beaucoup meurent et que beaucoup se retrouvent avec des séquelles, la chose est beaucoup plus grave.
Quand faut-il administrer le Bexsero?
Selon le rapport de l’AEMPS, c’est un vaccin qui Il commence à être administré à 2 mois, mais cela peut être fait à tout âge (pour les enfants plus âgés qui ne l’ont pas). Comme il est recommandé de ne pas le mettre le même jour où d’autres vaccins sont administrés, de nombreux centres le mettent après 3 mois. Ensuite, vous avez le tableau avec les informations sur les doses auxquelles ils touchent par âge (4 si l'enfant a moins de 6 mois, 3 doses s'il a entre 6 et 24 mois et 2 doses s'il a déjà deux ans):
Est-ce vraiment sécuritaire?
AEMPS a décidé d'attendre pour être sûr que c'était le cas. Elle n'a donc pas permis sa distribution tant qu'elle n'en était pas certaine. Un article du magazine Annals of Pediatrics se lit comme suit:
La sécurité a été analysée dans le cadre de 9 essais cliniques portant sur 4 800 nourrissons de moins de 12 mois, 1 600 enfants de 12 à 24 mois, 84 enfants de 40 à 43 mois et 1 738 adolescents et adultes de 11 à 55 ans. Chez les enfants de moins de 24 mois, il a été constaté que les effets indésirables locaux et systémiques les plus couramment observés étaient la douleur et l'érythème au site d'injection, la fièvre et l'irritabilité.Dans les études cliniques chez les nourrissons, la fièvre est apparue plus fréquemment lorsque le vaccin était co-administré avec des vaccins systématiques (61%) que lorsqu'elle était appliquée seule (38%) ou comparée à des vaccins de routine seuls (33%). La fièvre est généralement basse, apparaît dans les 6 premières heures et dure rarement plus de 36 à 48 heures.
Chez les enfants de plus de 12 mois, jusqu'à 37% ont une fièvre supérieure à 38,5 ° C et seulement 2 à 5% des adolescents.
C’est-à-dire que dans les études qui ajoutent plus de 8 000 enfants de différents âges, les symptômes ont été douleur et inflammation dans la zone de ponction, irritabilité et fièvre.
Mais dans la notice, il est dit que cela peut causer la maladie de Kawasaki
C'est comme ca. La notice indique qu'en tant qu'effets secondaires "rares" (jusqu'à 1 personne sur 1 000), la maladie de Kawasaki peut survenir, pouvant conduire à des problèmes coronaires et, bien que traitée, pouvant être dangereuse si elle n'est pas traitée à temps.
En tant que référence pédiatre Lucia Galán Quelques semaines après le vaccin, le Comité consultatif sur les vaccins de l'AEP a été consulté sur son site web. Celui-ci a répondu comme suit:
En effet, la maladie de Kawasaki est considérée comme une complication rare possible (≥ 1/10 000 à <1/1 000) dans le vaccin Bexsero. Comme vous le savez, lors du développement d'un essai clinique, il est obligatoire de signaler à tous les processus, maladies, accidents, etc. que les sujets inclus dans l'essai sont présents, même lorsque la relation de cause à effet est improbable. Au cours des essais avec Bexsero, certains cas de maladie de Kawasaki ont été enregistrés et figurent donc sur la fiche technique du vaccin.Par la suite, l’utilisation du vaccin dans la population générale permet de savoir s’il existe ou non une association avec Kawasaki. Jusqu'à présent, le vaccin a été utilisé dans deux épidémies de méningococcie par le sérogroupe B dans deux universités américaines, dans lesquelles plus de 28 000 doses de Bexsero ont été administrées sans que aucun cas de maladie de Kawasaki n'ait été enregistré. Dans ce lien, vous pouvez consulter l'article publié dans Pediatrics 2015.
La même chose s’est produite au Saguenay-Lac-St-Jean, district de Québec (Canada), où une épidémie de méningocoque invasive B a éclaté et où les autorités sanitaires ont décidé d’administrer la vaccination à Bexsero à près de 50 000 personnes entre 2 mois et plus. 20 ans. Un suivi épidémiologique étroit a été mis en place et aucun cas de maladie de Kawasaki n'a été enregistré (aucun autre cas de méningococcie B n'a été signalé non plus). Vous pouvez le vérifier dans ce lien.
Tout cela nous permet de considérer que le développement de la maladie de Kawasaki en tant que complication de la vaccination contre le méningocoque B est très improbable. Le temps permettra d’établir avec certitude l’existence ou non de cette relation. N'oubliez pas qu'au début de la vaccination contre le rotavirus, une relation possible avec Kawasaki a également été envisagée, un fait que l'expérience pratique a réussi à éliminer.
Est-ce vraiment une maladie si dangereuse?
Oui il l'est. Surtout chez les jeunes enfants, dont le système immunitaire n'est pas capable de freiner l'infection. En novembre de l’année dernière, nous vous avons parlé d’un cas dont on a beaucoup parlé en Espagne, qui s’est passé en Galice, du un bébé de 13 mois décédé de méningite B quand il n'avait pas encore été vacciné.
En février, nous avons appris qu'un autre bébé était décédé de la même maladie à Séville. Nous avons également découvert qu'au Royaume-Uni, bien que tous les bébés soient vaccinés, certains enfants plus âgés ont été laissés en dehors de cette vaccination (ils n'étaient plus des bébés le vaccin a été introduit dans le calendrier) et dont les parents ont décidé de recueillir des signatures demandant la vaccination de tous les enfants, en particulier après le décès d'une fillette de 2 ans qui a choqué l'ensemble du pays.
Mais s'il s'agit d'une bactérie, n'y a-t-il pas de traitement?
Oui il y en a. Il existe des antibiotiques pour soigner une infection à méningite B, cependant, le pronostic dépendra de l'âge de l'enfantainsi que du temps qui s'est écoulé depuis le début de l'infection. Si nous parlons d'un bébé, la rapidité avec laquelle l'infection se propage peut empêcher le traitement d'arriver à temps, et chez les enfants plus âgés, il en va de même: si le diagnostic de la méningite est nécessaire, l'antibiotique risque de ne pas être totalement efficace. C'est pourquoi on considère que la meilleure option est d'essayer de prévenir la maladie.
Le vaccin est-il efficace?
Oui, du moins c'est ce qui ressort des données rendues publiques hier concernant la vaccination au Royaume-Uni. Grâce à la vaccination des bébés, le nombre de cas de méningite B chez les nourrissons de moins d'un an, groupe d'âge le plus susceptible de contracter la maladie, et chez les plus graves, a été coupé en deux.
Depuis le début du programme de vaccination, il y a eu 37 cas de méningite B, alors qu'au cours de la même période, le nombre moyen de cas était de 74 au cours des 4 années précédentes.
Combien coûte le Bexsero?
Pourquoi le nier: le prix fait peur. Chaque dose coûte 106,15 € et cela rend le décaissement important, et plus encore si nous prenons en compte le fait que les salaires en Espagne ne sont pas au même niveau que ceux des autres pays européens. Compte tenu du fait que la méningite C fait partie du calendrier, il est logique que ce vaccin finisse également par en faire partie (plus si l’on tient compte du fait qu'au Royaume-Uni, le gouvernement paie environ 27 euros pour chaque dose), mais ce que l'on sait pour l'instant c'est que AEMPS continuera à étudier les données sur l'efficacité du système Bexsero évaluer la possibilité d’approuver un tel changement.
En attendant, il n’ya pas d’autre choix que de choisir entre payer ou ne pas payer, vacciner ou ne pas vacciner, protéger ou ne pas protéger. Mon argument à ce sujet lors de la consultation est toujours le même: "Il est presque impossible pour votre enfant de prendre la méningite B, car c'est très rare ... mais s'il le prend, tout peut arriver, car c'est très grave."
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